UDI SLEDLJIVOST ZA UVOZNIKE IN DISTRIBUTERJE V EU
Sledite vsakemu medicinskemu pripomočku.
Dokažite vse premike.
UDIFlow je digitalno orodje za sledljivost medicinskih pripomočkov in IVD, zasnovano izključno za uvoznikein distributerjev EU. Izpolnjuje vaše obveznosti iz 25. člena MDR in 22.člena IVDR.
UDIFlow povezuje UDI-DI/UDI-PI, prejeme, izdaje, zaloge, karanteno, pritožbe in odpoklice v enem nadzorovanem delovnem okolju.
Podpira vlogo skladnosti s predpisi, torej zagotavlja skladnost in sledljivost. Je prvo preprosto orodje pri vašem delu za sledenje medicinskim pripomočkom.
Zgodovina, pripravljena za nadzor Potek dela po MDR/IVDR GS1 – HIBCC – IFA – ICCBBA
Zasnovan za regulirano distribucijo medicinskih pripomočkov
od začetka do konca
Preprost postopek. Popolna sledljivost.
Serializiranje
Uporabi UDI za izdelke
Sledenje
Zajemajte gibanja v vaši dobavni verigi
Distribucija
Pošiljajte z zaupanjem
Ostanite skladni
Bodite pripravljeni na revizijo in odpoklic
Kaj rešuje UDIFlow
Upravljanje UDI / PI / DI
Vzdrževanje hierarhij
in glavnih podatkov
Izvajanje in sledljivost
Zajem in sledenje premikom
v vaši dobavni verigi
Skladnost z regulativnimi
predpisi in MDR / IVDR
Strukturirani podatki za
regulativne obveznosti
Pritožbe, nadzor
in odpoklici
Upravljanje incidentov,
pritožb in odpoklicev
Poročanje in analitika
Poročila in KPIji,
pripravljeni za revizije
Varnost in sledljivost
na podlagi vlog
Popolne sledi revizij
z natančnim dostopom
Ločevanje računovodstva
Ločevanje ekonomskih operacij
od regulativnih obveznosti
Preverjanje kode UDI
Pomaga prepoznati neveljavne
ali sumljive kode UDI
Izvajanje in sledljivost
Zajem in sledenje premikom
v vaši dobavni verigi
Upravljanje zalog
Upravljanje zalog v vaših skladiščih
Zasnovan okoli zahtevane sledljivosti po MDR/IVDR.
UDIFlow je zasnovan za podporo uvoznikom in distributerjem pri izpolnjevanju zahtev glede sledljivosti iz 25. člena MDR in IVDR. Povezuje dobavitelje, pripomočke, podatke UDI-DI/UDI-PI, dobave, stranke in povezane evidence v enem strukturiranem sistemu sledljivosti.
Boljša pripravljenost.
SLEDLJIVOST PO UDI
Prepoznajte pripomoček. Spremljajte njegovo pot.
Povežite identifikacijo pripomočkov z vsakodnevnim upravljanjem zalog.
27. člen MDR / 24. člen IVDR
Identifikacija na podlagi UDI
Povežite UDI-DI in UDI-PI s serijami, serijskimi številkami, premiki zalog in dobavami. Hitro poiščite zapise za posamezen pripomoček.
do ljudi.
Sledljivost
gradi zaupanje.
ERP sledi transakcijam.
UDIFlow sledi regulativni sledljivosti.
- ✓ Prodajni dokumenti
- ✓ Računovodski zapisi
- ✓ Količine zalog
- × Regulacijska sledljivost UDI
- × Povezani podatki UDI-DI / UDI-PI
- × Sledljivost za odpoklic
- × Postopek vigilance
- ✓ UDI-DI / UDI-PI
- ✓ Serije & serijske številke
- ✓ Sledljivost strank
- ✓ Upravljanje karantene
- ✓ Vigilanca in pritožbe
- ✓ Odpoklici
- ✓ Izvoz dokazov, pripravljenih za nadzor
Zasnovano za odgovornost
Vsako bistveno spremembo je mogoče izslediti nazaj do njenega vira.
UDIFlow beleži dogodke, povezani dokument, uporabnika in čas za prejemke, izdaje; premike med skladišči, karanteno.
Ali ste vedeli?
Kot distributerin uvoznikste dolžnizagotoviti sledljivost vseh pripomočkov, ki jih dajete na trg EU in jih omogočate na trgu EU?
100+
Zadovoljnih strank
25+
let
izkušenj
Najboljša rešitev za sledenje medicinskih pripomočkov, ki ji lahko zaupate
Aplikacija, ki je bila prvotno razvita za našo lastno uporabo, združuje izkušnje dr. Rodiča kot zdravnika in proizvajalca medicinskih pripomočkov z regulativnim strokovnim znanjem ge. Podboršek o ekosistemu v Evropski uniji, podprtim z njunimi skupnimi izkušnjami na področju regulacije medicinskih pripomočkov. Imamo znanje, ki vam zagotavlja skladnost z zakonodajo.
Strokovno znanje o MDR in regulativna strokovnost
Strokovno znanje o sistemih vodenja kakovosti
Strokovno znanje o proizvodnji medicinskih pripomočkov
Zgrajeno na izkušnjah iz resničnega sveta
+386 xx-xxx-xxx
Imate kakšno vprašanje?
Zakaj smo razvili aplikacijo?
- Računovodski dokumenti ne omogočajo sledljivosti,
- ERP sistemi ne poznajo UDI-DI/UDI-PI,
- Dobavnice ne vsebujejo regulativnih podatkov,
- Vigilanca in odpoklici zahtevajo takojšnje informacije,
- Sledljivost je zakonsko obvezna za vse uvoznike in distributerje,
- UDI bo/je obvezen za vse pripomočke,
- Želeli smo preprosto rešitev na enem mestu – tudi za vsadljive pripomočke razreda III.
- Zato smo želeli ustvariti prvo specializirano rešitev v EU, zasnovano izključno za sledljivost medicinskih pripomočkov in IVD v skladu s členom 25 MDR/IVDR, posebej za uvoznike in distributerje.
Pogosto zastavljena vprašanja
Preberite mnenja naših strank
Tukaj si lahko preberete pričevanja naših uporabnikov.
UDIFlow je sledenje naših pripomočkov precej poenostavil in povečal zanesljivost. Zdaj imamo jasen pregled nad izdelki, serijami, dobavami in evidencami sledljivosti na enem mestu, kar nam prihrani precej administrativnega dela.
Tone B.
Administrator
Pri UDIFlowu vidimo, da je bil zasnovan z mislijo na dejanske delovne procese medicinskih pripomočkov. Pomaga nam vzdrževati strukturirane evidence, izboljšuje sledljivost in olajša upravljanje regulativnih in QMS nalog.
Iris P.
Predstavnica vodstva
ALI STE VEDELI?
- UDIFlow je prva specializirana rešitev v EU, zasnovana izključno za sledljivost medicinskih pripomočkov in IVD v skladu s členom 25 MDR/IVDR, posebej za uvoznike in distributerje.
- UDIFlow je specializiran sistem za digitalno sledljivost medicinskih pripomočkov in IVD za uvoznike in distributerje, zasnovan za podporo zahtevam MDR/IVDR.
- UDIFlow je rešitev, ki uvoznikom in distributerjem omogoča izvajanje in dokumentiranje sledljivosti medicinskih pripomočkov in IVD na dokazljiv način v skladu z zahtevami MDR/IVDR.